來自SDi的最新報(bào)告指出，未來五年臨床質(zhì)譜市場(chǎng)將以7.6%的速度增長(zhǎng)。根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室每年對(duì)血液、尿液和其他患者樣品檢測(cè)次數(shù)超過70億次。免疫分析一直是臨床診斷中應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，但出于對(duì)檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性等需求，越來越多的實(shí)驗(yàn)室開始將質(zhì)譜作為首選的檢測(cè)工具。

　　事實(shí)上，在西方質(zhì)譜應(yīng)用于臨床已有幾十年的歷史，發(fā)展相對(duì)成熟，如美國(guó)Quest和Labcorp等大型獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)項(xiàng)目有4000余項(xiàng)，其中基于質(zhì)譜的檢測(cè)項(xiàng)目多達(dá)400余項(xiàng)，臨床質(zhì)譜檢測(cè)設(shè)備上百臺(tái)。

　　再看中國(guó)，臨床質(zhì)譜處在早期增長(zhǎng)階段，正迎來高速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來五年會(huì)迎來兩位數(shù)的增長(zhǎng)。最顯著的增長(zhǎng)來自獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。隨著國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療、分級(jí)診療等新醫(yī)改政策的逐步落地，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如雨后春筍般遍布全國(guó)，有越來越多的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也開始加大投入來搭建更大規(guī)模的質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)，以金域、迪安這兩個(gè)行業(yè)領(lǐng)先者為例，金域目前有數(shù)十臺(tái)質(zhì)譜檢測(cè)設(shè)備，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目也有近40項(xiàng);迪安診斷在今年早些時(shí)候設(shè)立了控股子公司凱萊譜，致力于建立國(guó)內(nèi)頂尖的臨床質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)。迪安診斷董事長(zhǎng)陳海斌在凱萊譜開業(yè)慶典上表示，“迪安決心將質(zhì)譜技術(shù)作為實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的重點(diǎn)方向?！?/p>

　　臨床實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)譜儀

　　目前，臨床診斷中最常用的質(zhì)譜類型有三重四級(jí)桿LC MS/MS和MALDI-TOF。特別是前者，是當(dāng)前在臨床診斷中應(yīng)用最廣的質(zhì)譜技術(shù)。具體應(yīng)用如維生素檢測(cè)、藥物代謝物檢測(cè)、毒理學(xué)和新生兒篩查等，均推動(dòng)的了該技術(shù)在臨床診斷領(lǐng)域的發(fā)展。MALDI-TOF系統(tǒng)最常用來做臨床微生物鑒定，也用于基因檢測(cè)。最近，用MALDI質(zhì)譜成像技術(shù)做直接組織分析，分析時(shí)間縮短，具有很大的臨床應(yīng)用潛力。

　　此外，還有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物標(biāo)志物的鑒定，從而有助于提早發(fā)現(xiàn)疾病或感染。ICP-MS主要用來測(cè)人體內(nèi)微量元素含量，從而做一些職業(yè)病的診斷。手持式MS是相對(duì)較新的技術(shù)，目前在臨床上的應(yīng)用有限，但是在偏遠(yuǎn)地區(qū)和即時(shí)診斷等應(yīng)用場(chǎng)景有巨大的市場(chǎng)潛力。

　　質(zhì)譜儀制造商積極應(yīng)對(duì)

　　目前臨床實(shí)驗(yàn)室用質(zhì)譜做臨床檢測(cè)以實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(LDT)為主，很少使用CFDA、FDA等監(jiān)管部門批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑盒。鑒于臨床對(duì)于質(zhì)譜的需求越來越大以及臨床領(lǐng)域的特殊性，世界各地有關(guān)部門均開始采取措施以加強(qiáng)監(jiān)管。據(jù)悉，F(xiàn)DA正在建立一個(gè)規(guī)范臨床質(zhì)譜檢測(cè)的監(jiān)管框架，要求每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都要走注冊(cè)流程，這意味著一個(gè)公司今后可能要在注冊(cè)方面投入數(shù)百萬美元。CFDA對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器械許可的質(zhì)譜儀審查也極為嚴(yán)格。

　　為迎接即將到來的市場(chǎng)變革，所有領(lǐng)先的質(zhì)譜儀制造商都開始著手為他們的儀器產(chǎn)品尋求監(jiān)管批準(zhǔn)，并不斷推出新產(chǎn)品，以消除臨床實(shí)驗(yàn)室大規(guī)模采用臨床質(zhì)譜的障礙，包括：監(jiān)管審批、質(zhì)量(如實(shí)驗(yàn)室檢結(jié)果差異)、資源(如操作人員技能)和工作流程(如周轉(zhuǎn)時(shí)間)等。

　　賽默飛世爾于2017年5月公布了一套標(biāo)準(zhǔn)的臨床化學(xué)分析儀——Cascadion SM臨床分析儀。該系統(tǒng)包括自動(dòng)化的Thermo Scientific TurboFlow在線樣品制備技術(shù)、基于Prelude MD HPLC s系統(tǒng)設(shè)計(jì)的新LC、基于TSQ Altis三重四極桿質(zhì)譜設(shè)計(jì)的新質(zhì)譜系統(tǒng)和專用軟件;此外，還有專業(yè)耗材移液器、用于樣品制備的自動(dòng)化LC 模塊和特殊的樣品管。該系統(tǒng)將于2018年獲得歐盟CE標(biāo)志;一旦其獲得美國(guó)FDA I類醫(yī)療器械許可后，也將在美國(guó)展開推廣。賽默飛世爾還計(jì)劃推出三個(gè)專為該系統(tǒng)設(shè)計(jì)的試劑盒，這些試劑盒均獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，分別針對(duì)25OH維生素D、總睪酮和免疫抑制藥物的檢測(cè)。后續(xù)還有藥物濫用和內(nèi)分泌物檢測(cè)的試劑盒。

賽默飛世爾 Cascadion SM臨床分析儀

　　SCIEX在2017年6月召開的美國(guó)質(zhì)譜年會(huì)(ASMS)上展示了用于臨床診斷的LC-MS整體解決方案——Topaz系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括clearcore MD軟件和首個(gè)通過FDA批準(zhǔn)的LC-MS維生素D測(cè)定試劑盒——Vitamin D 200M Assay，用于測(cè)定成人血清中維生素D的含量。Topaz已獲批FDA II類醫(yī)療器械，也可用于LDT。2017年，SCIEX的三重四級(jí)桿LC MS/MS系統(tǒng)4500MD通過了中國(guó)的CFDA二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)。

　　沃特世旗下各類LC、MS在全球59個(gè)國(guó)家獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的批準(zhǔn)，其中有三款三重四級(jí)桿LCMS/MS產(chǎn)品面向臨床市場(chǎng)。在中國(guó)，其三重四級(jí)桿LC-MS/MS均通過CFDA二級(jí)醫(yī)療器械認(rèn)證，解決方案有新生兒遺傳代謝性疾病篩查、血漿中兒茶酚胺及其代謝物含量測(cè)定、血漿中醛固酮含量測(cè)定和全譜氨基酸分析等。在2007年推出的MassTrak免疫試劑盒獲得510(k)批準(zhǔn)，通過質(zhì)譜方法來檢測(cè)他克莫司血藥濃度。對(duì)于歐洲市場(chǎng)，沃特世提供有CE標(biāo)識(shí)的MassTrak維生素D的解決方案和用于定量檢測(cè)他克莫司和依維莫司的MassTrak免疫抑制劑XE試劑盒。此外，沃特世還提供用于體外診斷和臨床研究的色譜柱、樣品前處理試劑和實(shí)驗(yàn)方案。

　　珀金埃爾默也是臨床質(zhì)譜市場(chǎng)的活躍者之一，其新生兒篩查試劑盒獲得了非常廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可，每年要為3900萬多名嬰兒做遺傳代謝性疾病篩查。在中國(guó)，珀金埃爾默的業(yè)務(wù)正不斷擴(kuò)大，有超過90%的新生兒做遺傳代謝性疾病篩查(使用珀金埃爾默儀器和試劑盒)，其在蘇州的臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)外提供新生兒篩查服務(wù)。2016年，珀金埃爾默還推出了專門用于臨床診斷檢測(cè)的LC/MS——QSight MD210，目前已經(jīng)獲得了歐洲CE認(rèn)證，正在注冊(cè)中國(guó)CFDA二級(jí)醫(yī)療器械許可。

　　島津推出了CLAM-2000/LCMSMS系統(tǒng)，是由全自動(dòng)LCMS預(yù)處理儀器SCLAM-2000和島津三重四級(jí)桿LC MS/MS 8040 組成的全自動(dòng)前處理 LC MS/MS 系統(tǒng)，用以簡(jiǎn)化大批量臨床樣本前處理環(huán)節(jié)的工作流程。

　　安捷倫通過FDA I 類醫(yī)療器械的色質(zhì)產(chǎn)品有Agilent K1260 Infinity 液相色譜系統(tǒng)和 K6460/K6420 三重四極桿質(zhì)譜儀，并正在申請(qǐng)中國(guó)CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)許可證。

　　布魯克占據(jù)了超過一半的MALDI-TOF細(xì)分市場(chǎng)，是全球臨床微生物鑒定市場(chǎng)的標(biāo)桿企業(yè)，其 microflex  LT/SH質(zhì)譜儀通過CFDA二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)。

　　中國(guó)的微生物鑒定市場(chǎng)正處在早期上升階段，市場(chǎng)潛力巨大。今年中國(guó)質(zhì)譜市場(chǎng)發(fā)生了新的情況，多家國(guó)產(chǎn)廠商和IVD企業(yè)瞄準(zhǔn)臨床微生物鑒定市場(chǎng)，紛紛推出MALDI-TOF，加上先一步推出產(chǎn)品的兩家，目前有MALDI-TOF產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)廠商已達(dá)7家。其中，毅新博創(chuàng)和融智生物均拿到了CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證。可以預(yù)見，未來這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)異常激烈。