近日，由中科院大連物理化學(xué)研究所1808組許國旺研究員領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊研發(fā)的《血清甘膽酸檢測試劑盒-液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的審核，獲批臨床醫(yī)療器械證（編號：浙械注準(zhǔn)20172401284）。

　　精準(zhǔn)檢測是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心和精髓，質(zhì)譜技術(shù)是實現(xiàn)臨床精準(zhǔn)檢測的重要平臺之一。自2014年我國批準(zhǔn)質(zhì)譜儀進(jìn)入臨床應(yīng)用以來，除了用于新生兒遺傳代謝病篩查的試劑盒之外，國家食品藥品管理局（CFDA）及其分支機(jī)構(gòu)僅批準(zhǔn)了三個用于臨床輔助診斷的質(zhì)譜檢測試劑盒，嚴(yán)重制約了質(zhì)譜技術(shù)在我國臨床的推廣應(yīng)用。

　　中科院大連物理化學(xué)研究所1808組先后承擔(dān)了國家傳染病重大專項“病毒性肝炎相關(guān)肝癌發(fā)生發(fā)展的代謝特征和個體化用藥研究”、國家重點研發(fā)計劃“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”專項等項目，一直致力于肝癌、糖尿病等重大疾病標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和質(zhì)譜診斷試劑盒的研發(fā)。通過長期的研究，發(fā)現(xiàn)并證實血清甘膽酸在肝癌、肝損傷、妊娠期膽汁郁積等疾病的診斷中有重要的價值，研究結(jié)果先后發(fā)表于Cancer Res.，Hepatology等雜志，并于2013年與試劑盒生產(chǎn)企業(yè)杭州康拓生物科技有限公司簽訂了聯(lián)合申報協(xié)議，共同開展試劑盒的生產(chǎn)、中試及多中心臨床試驗，歷時4年多最終獲批。

　　《血清甘膽酸檢測試劑盒-液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒是首個與肝膽疾病輔助診斷相關(guān)的質(zhì)譜檢測試劑盒，也是中科院大連物理化學(xué)研究所首個獲得醫(yī)療器械臨床批件的產(chǎn)品，它的批準(zhǔn)掃除了此項檢測技術(shù)在臨床應(yīng)用的門檻，不僅對質(zhì)譜技術(shù)的臨床應(yīng)用有重要的示范意義，而且具有很好的經(jīng)濟(jì)及社會效益。

簡歷介紹：                                                                          

　　許國旺: 男，1963年出生。1984年畢業(yè)于浙江工業(yè)大學(xué)化工系分析化學(xué)專業(yè)，1991年在中國科學(xué)院大連化物所獲理學(xué)博士學(xué)位，并留所在國家色譜研究分析中心工作。1995.10-1997.9獲得馬普(Max-Planck-Institut)研究基金在德國Tuebingen大學(xué)醫(yī)學(xué)院工作。1997年9月底回國在大連化物所繼續(xù)擔(dān)任題目組長，97年11月提升為研究員。99年5月被聘為博士生導(dǎo)師。2004年獲國家自然科學(xué)基金委杰出青年基金資助。在國內(nèi)外雜志上發(fā)表論文300余篇，出版專著四部，申報國家發(fā)明專利34件（其中20項已授權(quán)）。

　　許國旺研究員一直從事色譜及其聯(lián)用技術(shù)的基礎(chǔ)理論及應(yīng)用研究。在復(fù)雜樣品分離分析、代謝組學(xué)技術(shù)平臺、疾病分型和潛在標(biāo)志物的研究及中藥代謝組學(xué)的研究等方面取得突出成績。

　　復(fù)雜樣品分離分析方法的創(chuàng)新性研究；代謝組學(xué)分析技術(shù)平臺及其在疾病、中藥、植物表型、食品安全等方面應(yīng)用的研究。

　　2005年起擔(dān)任代謝組學(xué)研究中心主任，2008年起擔(dān)任中國科學(xué)院分離分析化學(xué)重點實驗室副主任。

　　現(xiàn)為中國化學(xué)會色譜專業(yè)委員會副主任、中國質(zhì)譜學(xué)會常務(wù)理事。是J. Chromatogr. B 的editor及Metabolomics、Chromatographia、J. Pharmaceut. Biomed. Anal.、J. Sep. Sci.等10多個國內(nèi)外雜志編委。國際高效液相色譜會議科學(xué)委員會常委，第30屆國際毛細(xì)管色譜會議和第33、37屆國際高效液相色譜會議副主席。