ICH，International Council for Harmonisation，中文全稱(chēng)“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”，是1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立的，于2012年啟動(dòng)改革，并最終于2015年經(jīng)過(guò)改革成立新的管理模式——由一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。目前，ICH已有近20個(gè)成員和觀(guān)察員組織。

　　ICH成立的初衷是讓新藥申報(bào)技術(shù)要求趨向合理化、一致化，其基本宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本。經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。

　　2017年5月31日至6月1日，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開(kāi)。會(huì)議通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的申請(qǐng)，正式批準(zhǔn)總局成為其成員。6月14日，經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)總局加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。

　　加入ICH，意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿(mǎn)足臨床用藥需求，同時(shí)提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。