美國《內(nèi)科學(xué)年鑒》于6月27日全文刊出《中藥復(fù)方臨床隨機(jī)對照試驗報告規(guī)范2017: CONSORT聲明的擴(kuò)展、說明與詳述》（以下簡稱《規(guī)范》）的英文、簡體中文和繁體中文三種文字版本，并配發(fā)編者按，這是首次由我國學(xué)者牽頭制定的中醫(yī)藥臨床試驗報告國際規(guī)范。

　　牽頭制定此項規(guī)范將如何推動中藥復(fù)方的國際化、標(biāo)準(zhǔn)化？8月2日，科技日報記者專訪了制定《規(guī)范》的主要組織者之一、中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平教授。

　　《臨床隨機(jī)對照試驗報告規(guī)范》（CONSORT聲明）自1996年在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》發(fā)表第1版之后，引起全球?qū)W者對臨床試驗過程及結(jié)果報告準(zhǔn)確性的高度重視和認(rèn)同，成為全球臨床隨機(jī)對照試驗的報告規(guī)范和醫(yī)學(xué)期刊的編輯規(guī)范。

　　李幼平說，CONSORT聲明的發(fā)表，催生了國際臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里臨床試驗透明化全新理念的出現(xiàn)。隨后，CONSORT還先后發(fā)表了整群隨機(jī)對照試驗、非劣效或等效試驗、草藥、非藥物干預(yù)試驗等擴(kuò)展版。

　　2003年，在第13屆Cochrane（全球公認(rèn)生產(chǎn)高質(zhì)量臨床研究證據(jù)的非贏利國際學(xué)術(shù)組織）年會期間，時任中國Cochrane中心主任李幼平和方法學(xué)專家吳泰相教授，與CONSORT工作組負(fù)責(zé)人戴維·摩亨專門開會討論并達(dá)成共識，組建中外聯(lián)合工作組，啟動制訂中藥復(fù)方臨床隨機(jī)對照試驗報告規(guī)范和針刺治療臨床隨機(jī)對照試驗報告規(guī)范。

　　在此期間，中國循證醫(yī)學(xué)中心形成了包括臨床試驗注冊、臨床試驗過程透明、準(zhǔn)確報告臨床試驗過程和結(jié)果的臨床試驗透明化理念，并將其作為促進(jìn)中醫(yī)藥國際化的重要策略。

　　“傳統(tǒng)中醫(yī)藥是世界上歷史最悠久的醫(yī)學(xué)體系之一，其理論體系具有獨特的中華文化和哲學(xué)思想特點，并且有豐富的臨床經(jīng)驗積累?！崩钣灼秸f，中藥復(fù)方是這種傳統(tǒng)理論和臨床經(jīng)驗指導(dǎo)下臨床治療的常用形式，國外學(xué)者制定的CONSORT草藥擴(kuò)展版，無法套用于撰寫中藥復(fù)方的臨床試驗原理、過程和結(jié)果報告。

　　長期以來，由于中醫(yī)藥臨床試驗報告缺乏符合國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，導(dǎo)致中醫(yī)藥臨床試驗證據(jù)長期難以獲得國際認(rèn)可，“成為中醫(yī)藥實現(xiàn)國際化的主要瓶頸之一，也是為什么我們必須牽頭重新制定適合中藥復(fù)方臨床試驗報告的原因。這個報告規(guī)范的發(fā)表，將提高中醫(yī)藥臨床試驗和證據(jù)的質(zhì)量”。

　　新出版的《規(guī)范》是在CONSORT 2010聲明的基礎(chǔ)上，加入針對中醫(yī)證候和針對中藥復(fù)方特點的“中藥復(fù)方擴(kuò)展版”，其中擴(kuò)展的7項條目包括：文題和摘要、背景和目的、受試者、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、可推廣性和解釋。

　　在《規(guī)范》核心的“干預(yù)措施”（臨床試驗對象使用的藥品或方式）中，將中藥復(fù)方擴(kuò)展為“固定組成的中藥復(fù)方、個體化中藥復(fù)方、中成藥、對照組”4個子條目，明確需要在報告中寫出中藥特色的表達(dá)內(nèi)容，如復(fù)方組成藥各自的成分、產(chǎn)地、炮制方法和劑量、組方原則等。

　　“《規(guī)范》被美國《內(nèi)科學(xué)年鑒》以三種不同文字版本這種前所未有的形式發(fā)表，意味著中醫(yī)藥臨床研究者有了國際認(rèn)可的、規(guī)范化表達(dá)的臨床試驗報告撰寫方式，并向全球推廣?！崩钣灼秸f，這也體現(xiàn)了國際醫(yī)學(xué)界對中醫(yī)藥研究的重視和期待。