近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京納捷診斷試劑有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)”的注冊(cè)。

　　該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專利技術(shù)，用于體外定量測(cè)定血清樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)。

　　該產(chǎn)品適用于需要進(jìn)行HCV感染檢測(cè)的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。